Digital Health und DiGA als Investment: Der DiGA-Markt

Der deutsche DiGA-Markt aus Investorensicht

Teil 1: Einführung und aktueller Stand des deutschen DiGA-Marktes

Der September 2020 markierte einen Wendepunkt für die Kommerzialisierung digitaler Gesundheitslösungen in Deutschland und weltweit. Auf Grundlage des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) und der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) wurden in Deutschland die ersten vollständig erstattungsfähigen Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) eingeführt.

Inzwischen haben mehrere Länder wie Belgien, Frankreich und Österreich die deutsche Gesetzgebung als Vorbild genutzt und ähnliche Initiativen im Bereich der digitalen Gesundheit eingeführt oder angekündigt.

Zum ersten Mal sahen Anbieter digitaler Gesundheitslösungen und Investoren die Möglichkeit, innovative digitale Produkte auf den Markt zu bringen, die vom nationalen gesetzlichen Krankenversicherungssystem bezahlt werden. Dadurch entstand die Erwartung stabiler und wachsender Einnahmeströme – ähnlich wie bei pharmazeutischen Produkten.

Werfen wir einen genaueren Blick auf die Entwicklung des deutschen DiGA-Marktes und darauf, was von der anfänglichen Goldgräberstimmung übrig geblieben ist.

Was genau ist eine DiGA?

Eine DiGA ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt mit folgenden Eigenschaften:

• Es handelt sich um ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa beziehungsweise IIb gemäss der Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der Übergangsregelung nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD).

• Die Hauptfunktion der DiGA basiert auf digitalen Technologien.

• Der medizinische Zweck wird hauptsächlich durch die digitale Funktion erfüllt.

• Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten beziehungsweise die Erkennung, Behandlung, Linderung oder den Ausgleich von Verletzungen oder Behinderungen.

• Die DiGA wird entweder von der Patientin beziehungsweise dem Patienten allein oder gemeinsam mit einem Leistungserbringer im Gesundheitswesen genutzt.

Wie funktioniert das Bewertungs- und Zulassungsverfahren?

Das Verfahren ist als sogenannter Fast-Track-Prozess konzipiert. Innerhalb eines Zeitraums von theoretisch höchstens drei Monaten ab Einreichung des vollständigen Antrags muss das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die DiGA unter Berücksichtigung verschiedener Anforderungen bewerten:

• Sicherheit.

• Funktionalität.

• Qualität.

• Datenschutz.

• Datensicherheit.

• Interoperabilität.

Die Hersteller müssen ausserdem den sogenannten positiven Versorgungseffekt der DiGA dokumentieren. Dieser kann beispielsweise in einem medizinischen Nutzen oder in strukturellen beziehungsweise verfahrensbezogenen Verbesserungen bestehen. Üblicherweise wird dies durch eine kleinere klinische Studie belegt.

Nach einer positiven Bewertung des DiGA-Antrags durch das BfArM wird eine vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gemäss § 139e SGB V für zwölf Monate gewährt. Während dieser Zeit kann die DiGA von Gesundheitsfachpersonen verschrieben werden und wird erstattet.

Innerhalb dieser zwölf Monate sind die Hersteller verpflichtet, eine grössere klinische Studie durchzuführen. Diese soll ausreichende klinische Nachweise für den vorgesehenen positiven Versorgungseffekt liefern und damit die dauerhafte Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ermöglichen.

Preise und Erstattung

Während der ersten zwölf Monate kann der Hersteller den Preis der DiGA grundsätzlich selbst festlegen. Für viele Therapiegebiete gelten jedoch Höchstpreisregelungen.

Sobald die klinischen Nachweise akzeptiert und die dauerhafte Aufnahme gewährt wurde, müssen die Hersteller Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband aufnehmen. Können sich die Parteien nicht auf einen Preis einigen, wird ein Schiedsverfahren eingeleitet. Dieses führt letztlich zum endgültigen Erstattungspreis.

Der DiGA-Markt im Überblick

• Die meisten DiGA sind mobile Anwendungen und basieren häufig auf kognitiver Verhaltenstherapie.

• DiGA decken eine grosse Bandbreite an Indikationen ab. Der Bereich Mental Health, Neurologie und Psychiatrie ist am stärksten besetzt.

• Am 23. September 2024 waren 55 DiGA im DiGA-Verzeichnis gelistet: 35 dauerhaft und 20 vorläufig.

• HelloBetter, Selfapy und Gaia haben mehrere DiGA erfolgreich auf den Markt gebracht. Andere Hersteller verfügen derzeit nur über ein oder zwei Produkte, teilweise jedoch mit einer soliden Entwicklungspipeline.

• Die Standardbehandlungsdauer beträgt drei Monate pro Verordnung. Wiederholungsverordnungen sind möglich. Über alle DiGA hinweg entfielen lediglich 13% aller Verordnungen auf Wiederholungsverordnungen.

• Der durchschnittliche Preis in den ersten zwölf Monaten beträgt 529 Euro. Das durchschnittliche Preisniveau nach zwölf Monaten liegt nach den Verhandlungen jedoch deutlich tiefer bei 221 Euro.

• Durchschnittlich werden 89% aller DiGA von Ärztinnen und Ärzten verschrieben. Bei 11% beantragen Patientinnen und Patienten die DiGA direkt bei ihrer Krankenkasse. Damit ist der B2B- beziehungsweise HCP-Vertriebskanal der dominierende Go-to-Market-Ansatz.

Einordnung aus Investorensicht

Der DiGA-Markt bietet einen grundsätzlich attraktiven Zugang zur Erstattung digitaler Gesundheitslösungen. Gleichzeitig zeigt die Entwicklung, dass eine Zulassung allein noch keinen nachhaltigen wirtschaftlichen Erfolg garantiert.

Für Investoren sind insbesondere folgende Punkte entscheidend:

• Nachweis eines relevanten positiven Versorgungseffekts.

• Realistischer Zugang zu Ärztinnen, Ärzten und anderen Gesundheitsfachpersonen.

• Eine tragfähige Strategie für wiederholte Verordnungen.

• Kontrolle der Kundengewinnungs- und Vertriebskosten.

• Ein belastbares Geschäftsmodell nach der Preisverhandlung.

• Eine ausreichende Produktpipeline, um nicht von einer einzigen DiGA abhängig zu sein.

Die anfängliche Erwartung pharmaähnlicher, stetig wachsender Einnahmeströme muss daher differenziert betrachtet werden. Der Marktzugang ist zwar gesetzlich strukturiert, doch kommerzieller Erfolg hängt weiterhin stark von klinischer Evidenz, Vertrieb, Produktqualität und langfristiger Erstattungsfähigkeit ab.